Сегодня в отечественном здравоохранении происходит мощный технологический прорыв
Уральский биомедицинский кластер, стратегической целью которого служит импортозамещение фармацевтических продуктов, обеспечивающих лекарственную безопасность России, заинтересован в сотрудничестве с Самарской областью. О том, что сегодня в портфеле стартапов у уральцев, какие технологии помогают в борьбе с новой коронавирусной инфекцией, когда Россия «слезет с иглы» импортных лекарств и медтехники, а также где точки пересечения, зона взаимных интересов с потенциальными самарскими партнерами, «Первому» рассказал председатель наблюдательного совета кластера, депутат Государственной думы РФ, член комитета по охране здоровья Александр Петров.
Оксана ФЕДОРОВА
— Уральский регион издавна славится развитыми научно-исследовательскими, образовательными, производственными и лечебными предприятиями в сфере медицины, реабилитации, фармацевтики, биохимических и генно-инженерных технологий. Как и когда возникла идея создания биомедицинского кластера, который соединяет возможности отдельных предприятий для выхода на новый уровень развития отрасли в целом?
— В основе – идея импортозамещения и лекарственной безопасности страны. На фармацевтическом рынке России из года в год происходит устойчивый рост цен на лекарственные препараты, 80% которых имеют импортное происхождение. Можно провести аналогию между продовольственными товарами и лекарствами, которые в равной степени являются товарами первой необходимости и составляют основу безопасности населения страны. Однако если продовольственными товарами Россия обеспечена как минимум на 80% и может прожить самостоятельно, то с фармацевтическими препаратами все происходит с точностью до наоборот. Страна становится неуязвимой, только если обеспечивает внутренний рынок собственным производством, в том числе лекарств. В качестве решения проблемы в 2009 году была предложена концепция Уральского биомедицинского кластера, которая предусматривала союз производства, науки и медицины. Технологические предприниматели, которых поддержали сенатор Совета Федерации Эдуард Россель и губернатор Свердловской области Александр Мишарин, сформулировали стратегическую задачу: связать предприятия в технологические цепочки, от научных идей и подготовки кадров – через новые производства – к оптовым структурам и лечебным учреждениям как конечным пользователям. Кроме того, нужно было создать сервисную инфраструктуру из логистических, юридических и аудиторских компаний. И в 2010 году как инструмент реализации утвержденной правительством РФ госпрограммы «Фарма-2020» было создано некоммерческое партнерство «Уральский биомедицинский кластер». Сегодня он объединяет 22 участника – образовательных, научно-исследовательских и производственных субъектов, занятых научными разработками, подготовкой современных кадров и реальным производством в сфере фармацевтики и медицины.
Кластер – это конструктор, который соединяет всех участников экосистемы. Кластерная платформа УБК – реализация идеологии «полного цикла» – от научных разработок до внедрения в производство, формирование и реализация кооперационных проектов, защита общих интересов и продвижение продукции, повышение технологического уровня, обучение и социальная поддержка кадров. В процессе работы кластера могут участвовать взаимосвязанные горизонтально и вертикально кооперированные организации. Создание технологических цепочек внутри кластера – это наш приоритет!
— А пример одной из таких технологических цепочек можете привести?
— Да, конечно! Вот схема кооперации на примере противовирусного препарата «Триазавирин». Базовую молекулу препарата синтезировали ученые УрО РАН и УрФУ. Свою разработку они передали по лицензионному договору проектной компании «Уральский центр биофармацевтических технологий», которая проводит клинические исследования, разрабатывает лабораторные методики и масштабирует технологии. На этапе производства в эту цепочку встраиваются Березовская фармфабрика и завод «Медсинтез». Фармацевтическое стекло для них поставляет «Уральский стекольный завод».
Сегодня у нас два мощных, актуальных направления технологический кооперации: приборостроение для физиотерапии и кардиологии и фармацевтика, изготавливающая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и онкологии.
— Такой комплексный инновационный проект наверняка предварительно хорошо был просчитан. Какие экономические предпосылки легли в основу?
— Безусловно, это ряд ключевых факторов, включающий емкий региональный рынок – 12,5 млн человек, выгодное евроазиатское расположение, развитая промышленность и экономика региона, обеспечивающая высокий уровень бюджетного наполнения регионального здравоохранения. Плюс мощный ресурс каждого из участников экосистемы. Собственно, направления строительства цепочек, содержание кооперации – наука, медицина, тренинг персонала и образование, фармацевтика, приборостроение – они и задаются качественным составом участников.
Так, помимо производственных предприятий, на базе кластера успешно работают научно-исследовательские центры, лаборатории по доклиническим исследованиям, образовательные структуры, клиники. Кластер представляет признанную на мировом уровне авторитетную научную школу в области биотехнологического и химического синтеза, представленную пятью академическими и семью отраслевыми НИИ, Уральским федеральным университетом и Уральским государственным медицинским университетом, которые располагают высококвалифицированными учеными и технологами, базой для научных исследований и подготовки кадров для фармацевтической отрасли. 12 производственных предприятий кластера имеют высокотехнологичные фармацевтические и медицинские производства, работающие в соответствии с международными требованиями GMP и ISO.
УБК располагает разветвленной сбытовой сетью продукции на госпитальном уровне и через специализированные диализные, диабетические медицинские центры, создаваемые в рамках кластера, а также через торговую электронную площадку для поставок продукции в регионы России и стран СНГ.
Преимущество Уральского биомедкластера – его прямая социальная функция, направленная на оказание остро востребованных медицинских услуг в наиболее критичных сферах российского здравоохранения. Например, наши предприятия обеспечивают российский рынок инновационными продуктами и технологиями, строят современные клиники и диализные центры, оснащая их собственным оборудованием и расходными материалами.
— Сколько участников насчитывает сегодня кластер и что это за компании? Изменилась ли динамика численности работающих, объема продукции и услуг за последние годы?
— Сегодня в состав кластера входят 22 компании-участника, более 2000 сотрудников. Объем выпускаемой продукции – 3,1 млрд рублей. В последние годы численность работающих растет на 5-7% в год, а средний рост объема производства составил 18%.
Среди участников и партнеров кластера надо особо отметить компании – резидентов Инновационного фонда «Сколково»: «Внешэкономбанк», Национальный центр Всемирной Организации Здравоохранения по гриппу и ОРЗ, НИИ гриппа, Словацкую Академию наук, ведущих мировых производителей медицинской продукции Bayer AG (Германия), Stryker (США), Nipro Corporation (Япония). Сотрудничество с ними, кроме модернизации производственной базы, инновационных инжиниринговых решений, гарантирует переход на качественно новый уровень продукции, ее сертификацию по евростандартам. Ведь стратегической целью создания Уральского биомедицинского кластера является формирование на территории Уральского региона комплекса высокотехнологичных производств и объектов инновационной инфраструктуры для разработки, выпуска и реализации лекарственных средств нового поколения, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с международными стандартами.
Хочу отметить, что, несмотря на существенный срок работы самого УБК, мы с вами находимся в начале большого пути кооперирования и интеграции по восстановлению и модернизации национального медицинского, фармацевтического производств и системы здравоохранения России. А это можно сделать, только объединяя усилия многих заинтересованных участников процесса!
— Какую долю на отечественном рынке занимает сегодня фармацевтическая продукция, производимая в вашем регионе? В каких сегментах она наиболее заметна?
— Годовой объем выпуска медицинского оборудования и фармацевтической продукции в Свердловской области в последние годы стабильно превышает 10 млрд рублей. Уральский биомедицинский кластер служит центром импортозамещения фармацевтических продуктов, обеспечивающим лекарственную безопасность населения России. Продукция предприятий кластера ориентирована на наиболее социально значимые области российского здравоохранения: сахарный диабет, вирусные заболевания, гемодиализ для больных хронической почечной недостаточностью, адаптивно-рецепторную терапию и посттравматическую реабилитацию.
В последние годы экспортоориентированные предприятия демонстрировали устойчивый ежегодный рост объемов отгруженной продукции в денежном эквиваленте на 10-15%. Одновременно с этим существенно возросли и поставки препаратов и оборудования в соседние регионы страны.
— Можно ли говорить о том, что российская фармакология по качеству собственных продуктов уже не уступает ведущим мировым компаниям?
— Да, конечно! На фармацевтических предприятиях кластера сегодня превалирует производство отечественных субстанций и готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. Например, завод «Медсинтез» выпускает инфузионные растворы, наладил производство полного цикла препаратов генно-инженерного инсулина торговой марки «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт» из собственной субстанции. Мы ожидаем решения Минздрава РФ по добавлению в Госреестр лекарственных средств собственного аналогового препарата – «Росинсулин Гларгин» – для последующего производства готовых лекарственных форм.
Кроме того, я уже рассказывал, приводя пример технологических цепочек УБК, о том, что на базе «Медсинтеза» организован полный цикл производства противовирусного препарата «Триазаварин», разработанного уральскими учеными на основе оригинальной молекулы. Кроме того, в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» завод производит субстанцию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и выпускает первый российский препарат для лечения бесплодия человека «Примапур».
Производство лекарственных препаратов из собственной субстанции позволяет полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобрести независимость от колебаний валют, а значит предлагать выгодную в сравнении с импортными аналогами цену на готовый препарат.
— Какие еще инновационные лекарства сегодня разрабатываются в УБК?
— Например, резидент кластера «Уральская биомедицинская компания» участвует в реализации внедренческих проектов по разработке, выпуску и применению нового поколения персонифицированных лекарственных средств на основе генных и генно-клеточных технологий с использованием запатентованных наработок одной из ведущих в России научной школы профессора О.Г.Макеева. Координируемые компанией исследования находятся на разных этапах выполнения доклинических и клинических испытаний, имеющих высокое признание в России и за рубежом. Представители указанной выше научной школы получили десятки патентов, были удостоены золотых медалей на европейских и российских форумах и выставках по биомедицинским технологиям.
Еще пример. Флагманский проект резидента кластера, компании «Аско Фарм», – инновационный оригинальный лекарственный препарат для профилактики и лечения остеопороза. На его базе на рынок в июле 2020 года было выведено инновационное средство-БАД «РЕОЦИТАН Кальций-Магний-Д3». В препарате используются патентованный, не имеющий аналогов в мире состав и инновационная технология доставки кальция в костные ткани. Портфель этой компании насчитывает более 20 разработок: восстановление после инсультов и тяжелых травм головного мозга, восстановление тканей после травм или тяжелых патологий (сердечная недостаточность, ХОБЛ, SARS, COVID и др.), технология онкопрофилактики, технология удаления вируса гепатита В, осложненного D, технология предупреждения аутоиммунного ответа при пневмониях различной этиологии, линейка продуктов, подавляющих мышечную дистрофию, и др. Это очень перспективные лекарства, которых рынок горячо ждет.
— Пандемия COVID-19 продемонстрировала жизненную необходимость высоких компетенций в научно-исследовательской биологии и производстве эффективных вакцин, лекарственных препаратов, медицинской техники и средств индивидуальной защиты. Каковы здесь позиции Уральского биомедицинского кластера?
— Наш противовирусный препарат «Триазаварин» эффективно, как показала практика, защищает против COVID-19. Причем может применяться и для профилактики, и на стадии лечения, подавляя опасное развитие болезни в случае заражения. За время реальной клинической практики препарат вошел в целый ряд методических рекомендаций, официальных протоколов лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции и ОРВИ.
Кроме того, базовое предприятие кластера, завод «Медсинтез», на самой опасной начальной стадии пандемии в срочном порядке создал производство, наладил и продолжает выпуск защитных масок.
Также с 2020 года на предприятии запущен производственный участок и ведется технологический трансфер для организации промышленного производства вакцины от коронавируса НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи «Спутник V».
Резидент кластера Уральский центр нанотехнологий служит разработчиком и производителем инновационных кожных антисептиков «ДЕЗИТОЛ». Они прошли успешные длительные натурные испытания и активно применяются в медицинских учреждениях России. В соответствии с письмом Дезинфектологии Роспотребнадзора состав нашего кожного антисептика позволяет применять его для профилактики инфекции, вызываемой коронавирусом COVID-19, и других вирусных инфекций.
— Удается ли компаниям кластера отвоевать значимую долю на рынке производства сложной медицинской техники, изделий, средств реабилитации? Каковы здесь наиболее заметные, прорывные достижения?
— С 2008 года мы реализуем проект создания сети диализных центров на территории России, обеспечивающий 100% оснащение амбулаторных центров конкурентоспособным отечественным оборудованием и расходными материалами. Для этого, собственно, в Свердловской области и были созданы завод «Медсинтез» по производству инфузионных растворов и завод «Дизэт» по производству сложной медицинской техники для гемодиализа. Это единственное в стране производство аппаратов «Искусственная почка «Малахит» (выпуск до 400 шт/г.), систем очистки воды «Юнона АКВА-01» (обладающих уникальными модулями), сухих и жидких диализных концентратов, бикарбонатных картриджей! Применяемые в производстве технологии уникальны и для российского, и для зарубежного рынков. Сегодня в России примерно 20% субъектов медицинской деятельности, оказывающие диализную помощь, оснащены комплексами обеспечивающих систем производства завода «Дизэт».
Резидент кластера компания «Тронитек» – ведущий в России производитель физиотерапевтического оборудования, приборов для адаптивно-рецепторной терапии и посттравматической реабилитации. Предприятие разрабатывает новые медицинские изделия и ведет их регистрацию в Росздравнадзоре, а также получает европейские сертификаты на уже выпускаемые изделия.
Компания «Медин-Н» – единственный в России производитель биоразлагаемых плетеных хирургических нитей, используемых в общей и детской, в пластической хирургии, офтальмологии, онкологии и др. Именно она продолжает поставлять на отечественный рынок все виды игольных наконечников и линейку шовных хирургических материалов с рассасывающимся эффектом. Выпускаются инновационные медицинские изделия для микрохирургии глаза из рассасывающихся полимеров.
Наша гордость – «МедикорФарма-Урал» – более 10 лет служит поставщиком радиоизотопной продукции и предлагает экспертные решения в области медицинской радиологии на всей территории России. Компания служит производителем и поставщиком гамма-детектора для интраоперационных исследований «RadPointer-Gamma», предназначенного для поиска и локализации сигнальных лимфатических узлов при проведении диагностических процедур и во время оперативных вмешательств при лечении рака молочной железы, меланоме кожи и слизистых оболочек, раке шейки матки, раке эндометрия и других локализациях.
Наш Уральский стекольный завод производит стеклянную фармацевтическую тару (флаконы, картриджи) мирового уровня качества. Важным достижением в последние годы стали увеличение экспорта готовой продукции до 50% от суммарной выручки завода и реальные заделы по дальнейшему росту доли экспорта и развитию географии экспорта.
— Александр Петрович, вы уже приводили пример того, как инновационная идея, рожденная учеными, с помощью УБК «дошагала» до производства на примере «Триазавирина». Расскажите подробнее о его перспективах на рынке. Лекарство действительно творит чудеса?
— Убежден, у него большое будущее. Потенциально препараты на основе «Триазавирина» готовы обеспечить до 30% потребностей рынка противовирусных препаратов в России! В 2016 году разработка препарата «Триазавирин» была удостоена самой престижной награды в области фармацевтики Prix Galien Russia. Лауреатами международной премии в номинации «Лучшее исследование в России» стали академик РАН Валерий Николаевич Чарушин , академик РАН Олег Николаевич Чупахин и член-корреспондент РАН Владимир Леонидович Русинов. Оригинальный российский препарат прямого действия, разработанный российскими учеными на основе оригинальной молекулы, – первый представитель нового перспективного класса соединений азолоазинов. Эффективен для лечения и профилактики вирусных заболеваний, обладает широким спектром прямой противовирусной активности в отношении РНК-вирусных инфекций, таких как грипп, ОРВИ, COVID-19, клещевой энцефалит, геморрагические лихорадки.
Напомню, препарат был разработан учеными Института органического синтеза им. И.Я.Постовского УрО РАН совместно с Уральским федеральным университетом и Научно-исследовательским институтом гриппа Минздрава России. Масштабирование технологии, доведение разработки до стадии промышленного внедрения и коммерциализация результатов осуществлены на базе Уральского центра биофармацевтических технологий – резидента Инновационного центра «Сколково». С 2014 года готовая форма и субстанция препарата «Триазавирин» производится на базе современного фармацевтического завода «Медсинтез» в соответствии с международными правилами GMP. В дальнейшем на основе препарата «Триазавирин» завод «Медсинтез» планирует создание линейки высокоэффективных противовирусных препаратов для лечения не только гриппа А, но и ряда сложных форм вирусных инфекций.
Кроме того, «Триазавирин» получил признание и за рубежом. В Китае под руководством академика, президента Харбинского медицинского университета Ян Баофэна были проведены клинические исследования, в результате которых препарат «Триазавирин» вошел в китайские методические указания по использованию фармакологических средств при лечении коронавирусной инфекции. Также в результате сотрудничества была сформирована международная группа специалистов для оперативного решения задач по разработке программ и организации исследований противовирусных препаратов на территории Китая и России. Постоянный обмен опытом и накопленный таким образом материал помогут выстроить наиболее надежную защиту населения от новых инфекционных вызовов.
К слову, резидент кластера, Институт органического синтеза имени И.Я.Постовского УрО РАН, продолжает разработку новых противовирусных и противотуберкулезных препаратов, технологической платформы для создания инновационных диагностикумов, противотуберкулезных препаратов (антибиотиков) и других антибактериальных средств. Институт предлагает сделать этот проект кооперационным в рамках кластера и видит завод «Медсинтез» индустриальным партнером проекта.
На протяжении 2020 года препарат «Триазавирин» поставлялся не только в России, но и за рубеж: в страны СНГ, Южно-Африканскую Республику, Кению. Энергичное расширение рынка сбыта препарата происходит и за счет поставок в ряд федеральных силовых структур (Минобороны, Росгвардия и др.). Важно, что Триазавирин имеет серьезные конкурентные преимущества перед всеми зарубежными аналогами, а производство и субстанции, и готовых препаратов Триазавирина на 100% локализовано в России, что позволяет Триазавирину стать одной из основ обеспечения лекарственной безопасности России в области сложных вирусных инфекций, в т.ч. в условиях эпидемий и пандемий.
Обязательно хочу здесь отметить, что, опираясь на современно оснащенный научно-исследовательский и опытно-экспериментальный R&D-центр, два резидента Фонда «Сколково» в составе УБК – компании «Уральский центр биофармацевтических технологий» и «Азол Фарма» – разрабатывают расширенную линейку отечественных инновационных лекарственных средств для лечения нейровирусных инфекций. Сейчас разрабатываются состав и технология получения пролоногированной формы препарата «Триазавирин», готовой формы препарата «Мактавир» для лечения нейроинфекций, таких как клещевой энцефалит и лихорадка Западного Нила, продолжаются исследования механизма действия азолоазинов на различных моделях in vitro и in vivo.
Уже разработан лабораторный способ получения нового химического соединения, проведены первичные вирусологические исследования – выявлена активность вещества в отношении лихорадки Западного Нила, получен патент РФ на изобретение и подана международная заявка на изобретение. В рамках проекта запланирован полный комплекс работ – от разработки готовой лекарственной формы до проведения доклинических и клинических испытаний. Новый противовирусный препарат для лечения нейроинфекций будет крайне необходим в России, СНГ, Европе, Азии! В этот проект вовлечены ведущие институты и ученые России.
— Каким образом решается кадровая проблема для предприятий, входящих в УБК? Насколько сегодня вами востребованы выпускники региональных вузов?
— Прием выпускников – это, в основном, единичные случаи, по отдельным позициям, к примеру, по гемодиализу. По запросу резидентов кластера в Уральском медицинском университете формируются и обучаются целевые группы студентов с последующим приемом на работу, а также группы специалистов для получения дополнительного целенаправленного образования. «Медсинтезу» требуются разные специалисты. Это и инженеры-химики, и инженеры-хроматографисты, инженеры-микробиологи, биологи-аналитики и биотехнологи. В связи с расширением производства компания может рассматривать и кандидатуры выпускников вузов. С другой стороны, соединение вузовской науки с возможностями лечебных, производственных предприятий позволяет студентам уже в ходе учебы приобретать практические навыки, участвовать в разработке и внедрении новых продуктов и технологий.
— Можете назвать примеры успешной кооперации вузов с другими участниками кластера?
— Безусловно! Ряд резидентов вошли в состав Уральского научно-образовательного консорциума биомедицины, фармации и медицинской инженерии, созданного в 2016 году на основе Уральского федерального университета и Уральского медицинского университета. В рамках Консорциума формируются стартапы и оказываются различные виды поддержки инновационным проектам в сфере фармацевтики и биотехнологии, персонифицированной и цифровой медицины, ядерной медицины, биоинженерии и клеточных технологий, нейрофизиологических методов реабилитации (сенсорных замещений, нейромодуляций), восстановительной медицины, медицинского приборостроения, системной интеграции в здравоохранении.
Сегодня формируется новый Консорциум на основе резидента кластера – Свердловского областного онкодиспансера – более узкой направленности.
— Существует ли в кластере некий «управляющий центр», который мог бы брать на себя такие функции?
— «Холдинг Юнона», в который объединены несколько базовых, ключевых резидентов кластера, вырабатывает общее стратегическое видение и консолидирует усилия и ресурсы УБК на основных перспективных направлениях деятельности.
— В Самарской области также сложился инновационный кластер медицинских и фармацевтических технологий. Возможно ли, на ваш взгляд, эффективное сотрудничество самарского и уральского кластеров, способное принести пользу всем их участникам?
— Сотрудничество вполне возможно по всем направлениям в составе Уральского научно-образовательного консорциума биомедицины, фармации и медицинской инженерии. А формы сотрудничества уже определены.
— Каким образом?
— Дело в том, что в мае 2017 года по результатам визитов делегаций наших кластеров в Самару и в Екатеринбург было уже подписано соглашение о научно-техническом и технологическом сотрудничестве. Реализацию этого соглашения надо возобновить. И все! Думаю, что образовательным, научно-исследовательским, производственным субъектам вашего региона, занятым научными разработками, подготовкой современных кадров и реальным производством в сфере фармацевтики и медицины в Самарской области, сотрудничество с УБК будет интересно и полезно.
— Успевает ли за этим развитием отрасли законодательная база? В каких решениях на законодательном уровне сегодня особенно нуждаются предприятия УБК?
— Действительно, существенная проблема, мешающая развитию отрасли, связана с нормативно-правовой базой и законодательством. Вот, например, тематики, которые пока вообще не регулируются, – это телемедицина и ядерная медицина. Очевидно, нуждаются в корректировке и законы по обращению лекарственных средств и государственным закупкам: они должны стимулировать модернизацию и развитие российского производства, а не создавать тепличные условия для наращивания импорта лекарств. Яркий пример – вступление в силу с 1 января 2022 года Регламента регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Сейчас производители не имеют возможности зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС, сталкиваясь с трудностями. А это может привести к фактическому изъятию из обращения значительной части медизделий и, соответственно, серьезным проблемам для российского здравоохранения.
Другой пример: в 2016 году был принят федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», снимающий главные препятствия на пути внедрения указанных технологий. Но до сих пор идет «обвязка» этого закона необходимым перечнем подзаконных актов, которые, наконец, реально откроют дорогу для легального, успешного применения клеточных технологий в российской медицинской практике.