На мировом уровне

НПО «Диагностические системы» – один из ведущих производителей медицинских иммунобиологических препаратов

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» является одним из ведущих в России предприятий по производству иммуноферментных тест-систем для диагностики инфекционных, опухолевых, гормональных и аутоиммунных заболеваний
и представляет собой перспективную, стабильно развивающуюся компанию, обладающую инновационными технологиями, выпускающую высококачественную и конкурентоспособную продукцию.

Ирина АЛЕКСАНДРОВА

Стандартизация и качество продукции

Объединение было образовано в 1991 году по инициативе и при непосредственном активном участии его бессменного руководителя, доктора медицинских наук, профессора Анатолия Николаевича Буркова. В 2021 году, в год 800-летия Нижнего Новгорода, предприятие отметило 30-летний юбилей.

Компания создавалась в трудные перестроечные годы и за 30-летний период своего существования превратилась из небольшого предприятия в одного из ведущих производителей медицинских иммунобиологических препаратов.

В настоящее время НПО «Диагностические системы» является центром (головным офисом) международной группы компаний, осуществляющей деятельность по разработке, производству и реализации иммуноферментных тест-систем для in-vitro-диагностики ряда инфекционных заболеваний, определения гормонов и онкомаркеров. Также в группу входят предприятия, осуществляющие продажи продукции в регионах (ДС — Столица, ДС – С-Петербург, ДС — Урал, ДС – Сибирь) и AB Diagnostic Systems GmbH (Германия). Осуществляется выпуск около 130 наименований медизделий.

Предприятие обладает собственными научной и производственной базами. Высокий уровень его технической оснащенности, постоянная модернизация и автоматизация производства, ориентация на лучшие мировые технологические разработки позволяют гарантировать эффективность производственного процесса и высокое качество выпускаемой продукции.

Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в ГОСТ Р ИСО 13485:2017 и EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Высокое качество продукции НПО «Диагностические системы» подтверждено наличием сертификатов соответствия требованиям Евросоюза (СЕ) к медицинским изделиям для диагностики invitro, российскими и международными экспертными испытаниями.

В 2007 году получены сертификат немецкой системы аккредитации DAR (соответствие требованиям ISO 9001:2000) и сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001-2000). В 2008 и 2010 гг. получены первые СЕ-сертификаты на ряд наборов реагентов для диагностики гепатитов В, С и ВИЧ-инфекции.

Разработка и производство тест-систем базируются на новейших достижениях в области иммунохимии и генной инженерии. Приоритетным научным направлением развития компании является разработка уникальной технологии конструирования генов с использованием синтетических олигонуклеотидов и получения на их основе рекомбинантных антигенов, аналогов иммунодоминантных вирусных и бактериальных белков. Большинство разработок защищены авторскими свидетельствами и патентами. В их числе – наборы реагентов для диагностики гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции, сифилиса, атипичной пневмонии, а также новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Продукция зарегистрирована в Российской Федерации и странах ближнего зарубежья. С 2008 года получены разрешения к ее использованию в Евросоюзе, в соответствии с требованиями европейской директивы Directive 98/79/EC Европейского парламента.

Предприятие участвует в крупнейших международных проектах совместно с ведущими мировыми организациями в сфере здравоохранения.

В 2015 году две тест-системы для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатита В внесены в список тест-систем для диагностики in vitro, прошедших преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В 2020 году еще два теста для диагностики новой коронавирусной инфекции были представлены для оценки ВОЗ.

Тест-системы производства НПО «Диагностические системы» поставляются по всей территории Российской Федерации и экспортируются более чем в 50 стран мира, в том числе в США, Германию, Францию, включая поставки по международным программам ВОЗ и ЮНИСЕФ.

Инновации – ответ на вызовы времени

Так совпало, что 30-летний юбилей НПО «Диагностические системы» пришелся на сложный как для российской, так и глобальной экономики период, связанный с пандемией COVID-19. Компания достойно ответила на вызовы этого периода. В 2020-2021 гг. в условиях неблагополучной эпидемиологической ситуации сотрудниками предприятия в кратчайшие сроки были созданы инновационные тест-системы для выявления специфических антител классов M, G и A к коронавирусу SARS-CoV-2 для оценки иммунного ответа на перенесенную инфекцию или вакцинацию. Уникальной разработкой является тест-система для определения спектра антител к разным белкам коронавируса SARS-CoV-2 – «ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2–СПЕКТР» (изобретение запатентовано). Отличительной особенностью новых разработок является их полная инфекционная безопасность, заложенная в дизайн изделия, сконструированного с использованием рекомбинантных протеинов и искусственного положительного контрольного образца, что исключает любую возможность заражения сотрудников как в производственном, так и лабораторном этапах жизненного цикла медицинского изделия. С начала 2021 г. выпущено более 600000 тестов для диагностики COVID-19, которые поставлены в медицинские учреждения России, в том числе и в лечебно-профилактические учреждения Нижегородского региона.

Достижение целей и решение задач, стоящих перед НПО «Диагностические системы», обеспечивается благодаря профессиональным знаниям, практическому опыту и слаженной работе высококвалифицированных специалистов, постоянному внедрению новых технологий и системному подходу к развитию объединения.

Коллектив компании насчитывает более 600 человек, в том числе докторов и кандидатов медицинских и биологических наук, многие из которых успешно трудятся с момента ее основания.

Специалисты общества являются авторами многочисленных научных статей, публикуемых в специализированных отечественных и зарубежных изданиях, постоянно участвуют в работе российских и международных съездов, конгрессов, конференций.

Деятельность предприятия отмечена многочисленными дипломами и премиями, в том числе «100 лучших товаров России», «Диагностические системы» – лауреат премии «Российский национальный Олимп» в номинации «Выдающиеся предприятия среднего и малого бизнеса», международной премии «Профессия – Жизнь» в номинации «За достижения в области медицинского производства», компания – обладатель национальной премии «Олимп качества», российской премии «Импортер года» и наград «Лидер региона» и «Лидер отрасли-2021», она удостоена благодарности губернатора Нижегородской области «За большой вклад в социально-экономическое развитие Нижегородской области, реализацию программ импортозамещения, модернизации и технического перевооружения производства».

Сегодня компания «Диагностические системы» – современное высокотехнологичное предприятие, обладающее инновационными технологиями, квалифицированными специалистами, обеспечивающими выпуск высококачественной продукции, конкурентоспособной на внутреннем и зарубежном рынках.

В планах организации – проведение научных исследований, активная разработка, создание и внедрение новых эффективных технологий и тест-систем, предназначенных для диагностики широкого спектра социально значимых инфекционных и неинфекционных заболеваний человека. Руководство и коллектив ООО «НПО «Диагностические системы» выражают признательность и глубокую благодарность губернатору Нижегородской области Глебу Сергеевичу Никитину за оказанное содействие, практическую помощь и поддержку в непростой для российского бизнеса и экономики в целом период пандемии COVID-19.

Искренне поздравляем Глеба Сергеевича с юбилеем, желаем доброго здоровья, благополучия, неиссякаемой энергии в достижении поставленных целей и решении глобальных задач, дальнейших успехов в нелегкой и очень ответственной работе!